Biosimilars sind biotechnologisch entwickelte Arzneimittel

Biosimilars von AMGEN

Vertrauen entsteht durch Erfahrung

In jedem unserer Biosimilars steckt das Know-How von fast 40 Jahren Forschung in der Biotechnologie. Das Ergebnis: Qualitativ hochwertige Biosimilars, die wir mit derselben Präzision wie unsere eigenen innovativen Biologika herstellen, nach strengsten Qualitätskriterien und höchsten Sicherheitsanforderungen.


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„Biosimilars – Chance für alle“

Zusammenfassung des ersten AMGEN Biosimilars Roundtables im Dezember 2017

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„Ideen für die Zukunft“

Aus dem ersten AMGEN Biosimilars Roundtable im Dezember 2017

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Biosimilars für Patienten

Biosimilars in der Pharmazie

Biosimilars in der Pflege

Biosimilars in der Ärzteschaft

Biosimilars in der Politik

Was sind Biologika?

Biologische Arzneimittel (Biologika) waren eine Revolution der zielgerichteten Therapie. Ihr Stellenwert in der Therapie vieler Erkrankungen nimmt in den letzten Jahren stetig zu. Biologika bestehen aus Proteinen (Eiweißen) und werden in lebenden, speziell modifizierten Zellen hergestellt.1 Zu den einfachen Biologika zählen beispielsweise Insulin und Wachstumshormone, während monoklonale Antikörper viel größer sind. Die Entwicklung und Herstellung von Biologika ist deutlich anspruchsvoller als die chemisch hergestellter Arzneimittel.2

Biosimilars sind in der Entwicklung deutlich anspruchsvoller und aufwendiger als die Entwicklung eines Generikums.

Die Entwicklung eines Biosimilars ist deutlich anspruchsvoller und aufwendiger als die Entwicklung eines Generikums. Biosimilars sind 200- bis 1.000-fach größer, strukturell weitaus komplexer und werden in lebenden Zellen hergestellt anstatt durch chemische Synthese.
*Dalton: atomare Masseneinheit


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„Welche Bedeutung haben biologische Arzneimittel?“

PD Dr. med. Marc Thill, Chefarzt Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Gynäkologisches Krebszentrum (DKG), Agaplesion Markus Krankenhaus, Frankfurt am Main

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  1. Prugnaud JL. Br J Clin Pharmacol. 2007:619-620.

  2. Heinrichs M et al. Am Health Drug Benefits 2008;1(5):21-26

Was sind Biosimilars?

Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen biologischen Arzneimittel ähnelt, welches bereits zur Anwendung zugelassen ist.1 Die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars ist ähnlich aufwendig wie die der Original-Produkte (Referenzprodukte). Biosimilars nehmen dabei den umgekehrten Weg des Referenzproduktes: Im Vordergrund steht die exakte pharmakologische Charakterisierung des Referenzproduktes. Sie ist die Basis für den Nachweis der Biosimilarität und damit für die Zulassung als Biosimilar.

Biosimilars weisen in Bezug auf Reinheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit keine klinisch relevanten Unterschiede zu ihren Referenzprodukten auf. Sie unterscheiden sich lediglich im Prozess der biotechnologischen Herstellung einschließlich der verwendeten Zelllinie.

  1. EMA, Overview biosimilars medicines http://www.ema.europa.eu/ema/ index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_001832.jsp&mid=WC0b01ac0580bb8fda.
    Datenzugriff am 01.06.2017


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„Sind Biosimilars Generika?”

Dr. Tilman Schöning, Vorsitzender des Ausschusses Onkologie, Bundesverband Dt. Krankenhausapotheker (ADKA) und stellvertretender Apothekenleiter im Universitätsklinikum Heidelberg

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„Wie Original ist ein Original?“

Prof. Martin J. Hug, Direktor der Apotheke des Universitätsklinikums Freiburg und Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesapothekerkammer

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Warum brauchen wir Biosimilars?

Biologika sind die Therapie der Wahl bei der Behandlung vieler schwerwiegender Krankheiten. Aufgrund des Kostendrucks der meisten Gesundheitssysteme sind sie für Patienten allerdings oft nur begrenzt verfügbar. Dies kann erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und Lebenserwartung der betroffenen Patienten haben.1-4

Biosimilars sind eine wirtschaftliche Alternative zu den meist hochpreisigen Referenzprodukten. Damit leisten sie einen wichtigen Beitrag, Patienten uneingeschränkten Zugang zu innovativen Therapien und bestmöglichen Behandlungsoptionen zu gewährleisten.

Biosimilars – Warum wir sie brauchen Da mehr Biosimilars von Mitbewerbern auf den Markt kommen, müssen Ärzte und Apotheker nicht nur darüber entscheiden, ob ein Biosimilar eingesetzt wird – sondern auch, welches. Diese Entscheidung sollte sowohl die Produkteigenschaften des Biosimilars als auch die Studienlage in der jeweiligen Indikation berücksichtigen, weil es sich um Therapien von Krankheiten handelt, die lebensbedrohlich sind oder schwerwiegende Folgen für das Leben der Patienten haben können.

  1. European Commission, 2013. Consensus Information Document: What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. http://ec.europa.eu/docsroom/documents/20961/attachments/1/translations/en/renditions/native. May 2017.
  2. Putrik P et al. Ann Rheum Dis. 2014;73:198–206.
  3. http://uk.reuters.com/article/uk-cancer-costs-idUKTRE78P25420110926?feedType=RSS&feedName=topNews.
  4. https://www.ecco-ibd.eu/index.php/publications/congress-abstract-s/abstracts-2016/item/p484-access-to-biologics-and-biosimilars-across-11-european-union-countries.html
  5. McCamish M and Woollett G. Clin Pharmacol Ther. 2012; 91:405–417.
  6. http://www.medicinesforeurope.com/news/100-increase-in-patientaccess-to-biologic-treatments-thanks-to-biosimilar-medicines/ (Stand: 12.02.2018). http://www.imshealth.com/


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„Was bedeuten Biosimilars für unser Gesundheitssystem?“

Michael Hennrich, Mitglied des Gesundheitsausschusses und Arzneimittelexperte der CDU/CSU-Fraktion im Deutschen Bundestag

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Regularien und gesetzliche Vorgaben

Zulassung von Biosimilars

Fachgesellschaften und ihre Positionen

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