Biobetter
Ein Biobetter ist ein Nachahmerprodukt eines
Biologikums, welches konsequent verbessert und so zum überlegenen Arzneimittel im Vergleich zum
Referenzprodukt wurde.
Bioidentical
Bioidenticals sind identische Kopien von
Biosimilars, die unter verschiedenen Handelsnamen von verschiedenen Firmen vertrieben werden. Bioidenticals werden mit identischem Herstellungs-und Formulierungsprozess produziert und sind wirkstoffgleich.
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Biologikum
Eine Substanz, die von einem lebenden Organismus abstammt oder von ihm erzeugt wird und zur Diagnostik, Prophylaxe oder Behandlung von Krankheiten verwendet wird. Beispiele für biologische Arzneimittel sind u. a. rekombinante Proteine, Impfstoffe, hämatopoetische Wachstumsfaktoren und
monoklonale Antikörper.
Biosimilar
Ein biologisches Arzneimittel, für das eine hohe Ähnlichkeit mit einem bereits zugelassenen
Referenzprodukt nachgewiesen wurde und für das in Bezug auf Verträglichkeit, Reinheit und Wirksamkeit keine klinisch relevanten Unterschiede zum
Referenzprodukt bestehen.
Biosimilarität
Nachweis, dass in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und
Immunogenitätsprofil keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen zwei biologischen Produkten bestehen.
Übertragung von Informationen und Ergebnissen einer Studie aus einer oder mehreren Subgruppen von Patienten auf eine andere Zielpopulation, ein anderes Indikationsgebiet oder Produkt. Es müssen weniger Informationen neu generiert werden.
Kritisches Qualitätsmerkmal (Critical Quality Attribute)
Eine physikalische, chemische oder biologische Eigenschaft, die innerhalb einer entsprechenden Grenze, einem Bereich oder einer Verteilung liegen muss, um die gewünschte Sicherheit, Wirksamkeit und
Pharmakokinetik eines Arzneimittels zu gewährleisten.
Immunogenität
Bezeichnet die Reaktion des Immunsystems auf fremde Proteine (z. B. biologische Arzneimittel). Unerwünschte Ereignisse aufgrund von Immunreaktionen sind meistens nur leicht ausgeprägt, können aber in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Monoklonale Antikörper
Antikörper, die von einer Zelllinie ("Zellklon") produziert werden, die auf einen einzigen B-Lymphozyten zurückgeht. Sie richten sich gegen ein bestimmtes, einzelnes Epitop.
Original-Biologikum
Ein bereits zugelassenes biologisches Arzneimittel, das als
Referenzprodukt in direkten Vergleichsstudien mit dem
Biosimilar verwendet wird, um die Ähnlichkeit hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Andere Bezeichnungen für das Referenzprodukt sind u. a. Original-Produkt, Biooriginal oder innovatives Produkt.
Pharmakodynamik
Biochemische und physiologische Effekte eines Arzneimittels im Körper (einschließlich Wirkmechanismus).
Pharmakokinetik
Prozesse, denen ein Arzneimittel über die Zeit im Körper unterliegt, einschließlich der Absorption, Distribution, Biotransformation und Exkretion.
Pharmakovigilanz
Identifizierung und Untersuchung von unerwünschten Ereignissen und anderen Effekten von Arzneimitteln bei deren Anwendung.
Posttranslationale Modifikationen
Modifikation eines Proteins nach dessen Herstellung. Hierzu zählt beispielsweise die nachträgliche Bindung von Molekülen oder Gruppen an das Protein.
Referenzprodukt
Ein bereits zugelassenes biologisches Arzneimittel, das als Referenzprodukt in direkten Vergleichsstudien mit dem
Biosimilar verwendet wird, um die Ähnlichkeit hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Andere Bezeichnungen für das Referenzprodukt sind u. a. Original-Produkt, Original-Biologikum, Biooriginal oder innovatives Produkt.
Substitution
Austausch eines Arzneimittels durch ein äquivalentes Arzneimittel durch den Apotheker, ohne Benachrichtigung des Verschreibers.
Switch
Der Wechsel von einem
Referenzprodukt auf ein
Biosimilar oder die abwechselnde Anwendung beider Produkte unter direkter und kontinuierlicher Aufsicht des Arztes während der gesamten Behandlung. Auch der Wechsel zwischen chemischen Wirkstoffen (Generika) wird als Switch bezeichnet.