Qualität liegt
in unserer DNA

Fast 40 Jahre Biotech-Know-How

Die Entwicklung und zuverlässige Herstellung biologischer Arzneimittel ist ein komplexer Prozess. Als Pionier in der Biotech-Forschung mit fast 40 Jahren Erfahrung konnten wir zahlreiche Innovationen auf den Markt bringen. Diese Expertise nutzen wir gleichermaßen für die Entwicklung von Original-Biologika wie auch für die Entwicklung von Biosimilars.

Höchste Qualitätsstandards bei der Herstellung von Biosimilars

Unsere langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von biotechnologischen Arzneimitteln zeigt, dass schon die kleinsten Änderungen im Herstellungsprozess Sicherheitsrisiken bergen können. Für den Nachweis der Biosimilarität muss das biologische Referenzprodukt exakt analysiert und charakterisiert werden. Strengste Sicherheits- und Qualitätsanforderungen sowie modernste Analyseverfahren garantieren höchste Güte und eine zuverlässige Versorgung.

Hoher Entwicklungsaufwand bei Biologika wie auch bei Biosimilars

Die Entwicklung von Biologika wie auch von Biosimilars ist extrem aufwendig. Biosimilars nehmen den umgekehrten Weg des Referenzproduktes: Im Vordergrund steht die exakte biochemische Charakterisierung des Referenzproduktes. Sie ist die Basis für den Nachweis der Biosimilarität und damit für die Zulassung als Biosimilar.

Wie unterscheiden sich die Entwicklungsprozess von Biosimilar und Referenzprodukt?

Wie wird Biosimilarität erreicht?

Die biochemische Charakterisierung des Referenzproduktes ist Voraussetzung für die Entwicklung von Biosimilars. Nur so ist die äquivalente Wirksamkeit im Sinne einer maximalen Annäherung an die betreffenden Biologika gewährleistet. Modernste Analyseverfahren und eine strenge Qualitätskontrolle der Produktionssysteme gewährleisten den hohen Qualitätsstandard der Arzneimittel und deren zuverlässige Lieferung – beides unerlässlich für die Behandlung der Patienten.

Rund 250 Qualitätstests stellen die hochgradige Ähnlichkeit zum Referenzprodukt sicher⁴

4. EuropaBio. Guide to Biological Medicines. A Focus on Biosimilar Medicines.

Analytik und Design klinischer Studien

Im Gegensatz zu Generika müssen Biosimilars klinische Studien der Phase III bei einer besonders sensitiven Patientenpopulation durchlaufen, um Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt nachzuweisen. In den klinischen Studien soll gezeigt werden, dass Unterschiede zwischen dem Referenzprodukt und dem Biosimilar nicht klinisch signifikant sind.

Die klinische Entwicklung eines Biosimilars beginnt mit Untersuchungen zum Nachweis einer mit dem Referenzprodukt vergleichbaren Pharmakodynamik und Pharmakokinetik. Untersuchungen zum Nachweis der Verträglichkeit (darunter auch Immunogenitätsstudien) stellen einen Teil dieser Analysen dar. Diese Daten werden dann durch eine Phase-III-Studie zur klinischen Vergleichbarkeit und zur Bestätigung der Verträglichkeit und Wirksamkeit des Biosimilars bei einer sensitiven Patientenpopulation ergänzt.

Hochmoderne Produktion

Bei AMGEN erfüllt die Produktion von Biosimilars dieselben hohen Standards wie die unserer Originalarz-neimittel. Unsere Expertise in der Biotechnologie sowie entsprechende Kontrollmaßnahmen stellen eine hochwertige Produktion, verlässliche Versorgung und Chargenkonsistenz der Biosimilars sicher. Die Herstel-lung sowohl von innovativen Biologika als auch von Biosimilars unterliegt einem geschützten mehrstufigen Prozess, der zur Sicherstellung der Chargenkonsistenz streng kontrolliert und reguliert wird.¹

Wie sieht der mehrstufige Herstellungsprozess aus?

Sowohl vor als auch nach der Zulassung wird das Herstellungsverfahren für das Biologikum zur Sicherstellung der Konsistenz des Produkts durch einen geregelten Prozess sorgfältig überwacht.

Komplexe Biologika, wie zum Beispiel monoklonale Antikörper, sind empfindlich gegenüber Herstellungsbedingungen.² Herstellungsprozesse, wie Methoden zur Aufreinigung der Zelllinie, und die verwendeten Rohmaterialien können Auswirkungen auf posttranslationale Modifikationen haben – auch wenn es sich um dieselbe Aminosäuresequenz, d. h. die Abfolge von “Eiweißbausteinen”, wie beim Referenzprodukt handelt. Dies kann wichtige Merkmale wie zum Beispiel Wirkmechanismus, Bioverfügbarkeit, Immunogenität oder Affinität zur Zielbindungsstelle beeinflussen.²

1. Al-Sabbagh et al. Seminars in Arthritis and Rheumatism 2016;45:S11-S18.
2. Amgen, Clinical and scientific considerations for Biosimilars; 2016

Hervorragende Versorgungssicherheit

Qualitätsprobleme sind der häufigste Grund dafür, dass Hersteller die Produktion anhalten oder drosseln. Dieser Lieferengpass kann zu einer ernsthaften Beeinträchtigung der Behandlung von Patienten führen. Eine Problematik, die bereits als potenzielle Gefährdung der öffentlichen Gesundheit angeführt wurde.^1,2

Mit einer lückenlosen Überwachung der Lieferkette und einem Netzwerk qualitativ hochwertiger Produktionsstätten sorgen wir für höchste Zuverlässigkeit – und schreiben so unsere hervorragende Erfolgsgeschichte hinsichtlich der Liefersicherheit fort.³

Wie funktioniert die lückenlose Lieferkette von AMGEN?

1. Pauwels K et al. PLOS One 2016;10(3):e0119322
2. Amgen, Clinical and scientific considerations for Biosimilars; 2016
3. AMGEN data on file available upon request